Escrito por Meiling Lee a través de La Gran Época (énfasis nuestro),
A diferencia de otras vacunas, las vacunas contra la influenza se administran anualmente, pero generalmente ofrecen una protección más baja que la mayoría de las vacunas recomendadas rutinariamente, desde tan solo el 10 por ciento hasta el 60 por ciento. La vacuna contra la gripe de esta temporada tuvo solo un 16 por ciento de efectividad, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los científicos esperaban desarrollar una vacuna universal contra la gripe que pudiera luchar contra muchas cepas de la gripe y administrarse cada cinco o 10 años, eliminando la necesidad de vacunas anuales. Dijeron que podría tomar de ocho a 10 años para que la vacuna universal contra la gripe esté disponible, pero más de una década después, la investigación no dio frutos.
Ahora, los principales productos farmacéuticos esperan cambiar la protección decepcionante de la vacuna y el proceso actual de fabricación de la gripe con la plataforma de tecnología de ARN mensajero (ARNm).
Si las compañías son capaces de tener éxito en esto, los "nuevos pinchazos contra la gripe podrían resultar lucrativos o ayudar a mantener la posición en un mercado global proyectado para superar los 10.000 millones de dólares a finales de la década", según un artículo publicado en Nature..
El Dr. Robert Malone, quien ayudó a inventar la tecnología de la vacuna de ARNm, dijo que las vacunas contra la gripe son un "mercado comercial significativo en los Estados Unidos" que se recomienda anualmente para "impulsar una necesidad del mercado para que las plantas de fabricación puedan mantenerse en funcionamiento y certificadas" en la posibilidad de que ocurra un brote similar a la pandemia de influenza de 1918.
"El gobierno quiere poder asegurarse de que siempre tienen suficiente capacidad de influenza en caso de que suceda lo malo", dijo Malone a La Gran Época. "Así que la forma en que lo hacen es que crean incentivos de mercado para que los fabricantes produzcan vacunas contra la influenza estacional, a pesar de que realmente no las necesitamos".
Fortune Business Insights, que ofrece estudios de mercado y servicios de consulta, informó que las vacunas contra la gripe generaron alrededor de $ 5.86 mil millones en 2020 y $ 6.59 mil millones a nivel mundial en 2021, y se proyecta que crezcan a $ 10.73 mil millones en 2028 a una CAGR [tasa de crecimiento anual compuesta] del 7.2 por ciento.
"La pandemia de coronavirus impactó naturalmente los programas y campañas de inmunización de rutina realizados en todo el mundo en países en desarrollo y desarrollados", dijo la compañía en su informe. "Sin embargo, las tasas de vacunación contra la influenza han aumentado considerablemente durante la pandemia debido a factores como el impulso de los expertos en salud / departamentos de salud, así como la extensión / expansión de varios programas gubernamentales que brindan vacunación gratuita contra la gripe".
Seqirus, uno de los mayores fabricantes de vacunas contra la gripe en el mundo y propiedad de CSL Limited, experimentó un crecimiento de las ventas de sus vacunas a pesar de la pandemia, con el director ejecutivo de la compañía reportando (pdf) ingresos totales de "más de $ 1.7 mil millones, un aumento del 30% en moneda constante" para el año fiscal 2021 que fue "impulsado por el fuerte crecimiento de las ventas en las vacunas contra la influenza estacional de alrededor del 41%".
Diferenciándose de sus competidores, Seqirus está desarrollando candidatos a vacunas contra la gripe basados en la próxima generación de tecnología de ARNm, ARN mensajero autoamplificador (sa-ARNm).
Al igual que las vacunas de ARNm que instruyen a las células del cuerpo para que produzcan una proteína que estimule la respuesta inmune para desarrollar inmunidad, el arNm sa también "instruye al cuerpo para replicar el ARNm, amplificando la cantidad de proteína producida".
"Esto podría permitir a los fabricantes de vacunas desarrollar potencialmente vacunas más efectivas con una dosis más pequeña y con tasas más bajas de reactogenicidad, lo que subraya la aplicación tanto en entornos pandémicos como estacionales", anunció el fabricante de la vacuna en un comunicado de prensa en agosto de 2021.
Seqirus dijo que comenzaría los ensayos clínicos de sus candidatos a vacunas contra la gripe estacional y pandémica en la segunda mitad de 2022.
Pfizer, Moderna y Sanofi comenzaron a probar sus vacunas de ARNm contra la gripe en adultos mayores de 18 años en 2021, mientras que Curevac anunció el mes pasado que estaba llevando a cabo un pequeño ensayo de Fase 1 en Panamá.
Moderna publicó datos provisionales para el ensayo de Fase 1 de su candidato a vacuna contra la gripe estacional tetravalente (cuatro cepas), ARNm-1010 en diciembre de 2021, y anunció que su vacuna de dos dosis produjo títulos de anticuerpos robustos sin que se observaran "problemas de seguridad significativos", incluso a la dosis más baja de 50 microgramos.
Si bien la vacuna candidata de Moderna puede haber demostrado que produjo anticuerpos después de dos dosis, no fue tan robusta en los pacientes mayores que recibieron la vacuna tradicional contra la gripe de una dosis disponible de Sanofi, Fluzone. Después de una presentación de sus datos a los inversores, las acciones de Moderna cayeron un 10 por ciento después de una fuerte venta masiva de sus acciones ese mismo día, según Reuters..
Además de las producciones inferiores de anticuerpos, las tres dosis diferentes de la vacuna de Moderna provocaron más eventos adversos en comparación con el placebo tanto en el grupo de edad de 18 a 49 años como en los de 50 años o más.
En la dosis de 100 microgramos (que es la misma dosis utilizada en su vacuna COVID-19), Malone dijo que "el 90 por ciento de las personas en este estudio desarrollaron eventos adversos en comparación con el 30 por ciento en el grupo de control. De esos eventos adversos, una gran fracción de ellos fue de grado 3 de 4, siendo el grado 4 muertes u hospitalizaciones".
Agregó: "Así que lo que aprendimos fue que la toxicidad asociada con la tecnología de ARNm que se está implementando a nivel mundial en este momento, no se debe solo a la proteína espiga ... pero también se debe a los componentes subyacentes".
Un ex ejecutivo de Sanofi, Gary Nabel, dijo a Nature que el ARNm puede ser una "herramienta que ofrece cierto potencial alcista", pero el "gran obstáculo es la seguridad".
Las nanopartículas lipídicas (LNP) que encapsulan el ARNm para que pueda ingresar con éxito a las células han demostrado ser altamente inflamatorias en un estudio realizado por investigadores de la Universidad Thomas Jefferson y publicado en Cell Press (pdf).
"En general, el entorno inflamatorio robusto inducido por los LNP, combinado con la presentación de los péptidos / proteínas derivados de la vacuna fuera de las células presentadoras de antígenos, podría causar daño tisular y exacerbar los efectos secundarios", escribieron los autores. "Debido a que la presentación del autoantígeno en un entorno inflamatorio se ha relacionado con el desarrollo de enfermedades autoinmunes, esto merece una mayor investigación".
Efectividad
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron que la vacuna contra la influenza de esta temporada ofreció muy poca protección contra la enfermedad de influenza de leve a moderada.
En un estudio de 3,636 niños y adultos en siete estados desde octubre de 2021 hasta febrero de 2022, los CDC dijeron que la vacuna tenía solo un 16 por ciento de efectividad, una tasa que la agencia de salud considera "no estadísticamente significativa".
La efectividad de la vacuna contra la gripe generalmente ha sido de alrededor del 40 por ciento al 60 por ciento desde que los CDC comenzaron a estimarla y rastrearla en 2004.
Sin embargo, desglosándolo aún más, vemos que de las 18 temporadas en que los CDC han estado rastreando la eficacia de la vacuna, solo una temporada (2010-11) fue del 60 por ciento. Mientras que en ocho temporadas, fue de alrededor del 40 por ciento al 56 por ciento, y siete temporadas vieron una efectividad inferior al 40 por ciento, siendo la más baja del 10 por ciento en 2004-05.
Los CDC no publicaron un informe para la temporada 2008-09, pero afirmaron que la efectividad de la vacuna fue del 41 por ciento, y para 2020-21, la agencia federal dijo que no estimó la efectividad de la vacuna porque hubo "baja circulación del virus de la gripe" durante esa temporada.
La vacuna contra la gripe de esta temporada se ha actualizado para incluir cuatro componentes diferentes del virus que están inactivados o atenuados en vivo. Dos de los componentes consisten en subtipos del virus de la influenza A, y los otros dos son linajes del virus de la influenza B.
Los expertos dicen que la baja eficacia de la vacuna de esta temporada se debe a un desajuste entre los componentes del virus de la vacuna y los virus en circulación. Sin embargo, Moderna muestra que incluso en "años bien emparejados (≥conjunto del 90%), la eficacia para todos los sujetos oscila entre el 38-60%", señalando que los valores de eficacia más bajos de menos del 40% pueden deberse en parte a las adaptaciones al huevo.
A pesar de esto, los CDC dicen que mientras la temporada de gripe no haya terminado, las personas de 6 meses o más aún deben vacunarse, excepto cuando esté contraindicado, porque puede "prevenir resultados graves".
La temporada de gripe generalmente se extiende de octubre a mayo y alcanza su punto máximo entre diciembre y marzo en los Estados Unidos. Ha habido un ligero aumento en la actividad de la influenza en todo el país con al menos 2.7 millones de enfermedades, 26,000 hospitalizaciones y 1,500 muertes reportadas hasta ahora para esta temporada, pero aún por debajo del nivel de referencia, según los CDC.
Evolución de las vacunas contra la gripe
La vacuna contra la gripe se desarrolló inicialmente para los soldados estadounidenses en la década de 1940 y tras su aprobación en 1945, estuvo disponible para el público en general un año después. Pero no fue hasta 1964 cuando las autoridades federales de salud recomendaron específicamente la vacuna a las personas con alto riesgo de complicaciones de la gripe. Las vacunas contra la gripe se ampliaron más tarde para incluir a las personas en contacto con pacientes de alto riesgo en 1986.
Para 2010, la vacuna contra la gripe se recomendó para todos los estadounidenses sanos de 6 meses o más, una medida que se afirmó que se basaba en la "opinión de expertos y organizaciones" en lugar de en datos clínicos sólidos, según un informe en profundidad de 2012 (pdf) de científicos del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
"El movimiento hacia una recomendación universal para la vacunación no ocurrió principalmente como resultado de una preponderancia de evidencia recién publicada; más bien, los cambios se hicieron en parte sobre la base de la opinión de expertos y de la organización", escribieron los autores.
"Además, el ACIP [Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización] no siempre ha reflejado con precisión la evidencia utilizada para respaldar las recomendaciones y rutinariamente ha citado estudios con una metodología subóptima (por ejemplo. que utilizan la serología como punto final para la infección entre los receptores [de la vacuna inactivada trivalente]) como apoyo", agregaron.
ACIP, establecido en 1964, es un comité dentro de los CDC, compuesto por expertos de los campos médico y de salud pública, que hace recomendaciones sobre cómo usar las vacunas.
El informe de 2012 no fue el primer estudio en comentar sobre las deficiencias de la vacuna contra la gripe. Una revisión Cochrane de 2010 que analizó los datos que analizaron los efectos de administrar la vacuna contra la influenza a adultos sanos, encontró que "la vacunación tuvo un efecto modesto en el tiempo fuera del trabajo y no tuvo ningún efecto en los ingresos hospitalarios o las tasas de complicaciones". Además, también encontró que "las vacunas inactivadas causaron daño local y un estimado de 1,6 casos adicionales de síndrome de Guillain-Barré por millón de vacunas. La base de evidencia de daños es limitada".
En una revisión actualizada de 2018, los autores Cochrane examinaron 52 estudios de más de 80 000 participantes, pero solo se centraron en los datos de 25 ensayos clínicos después de que no pudieron "determinar el impacto del sesgo en aproximadamente el 70% de los estudios incluidos debido al informe insuficiente de los detalles".
Los autores encontraron que la vacuna contra la gripe probablemente tuvo un "pequeño efecto protector contra la influenza y la ILI [enfermedad similar a la influenza] (evidencia de certeza moderada), ya que 71 personas tendrían que vacunarse para evitar un caso de influenza, y 29 tendrían que vacunarse para evitar un caso de ILI".
También agregaron: "La vacunación puede tener poco o ningún efecto apreciable sobre las hospitalizaciones (evidencia de certeza baja) o el número de días hábiles perdidos".
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