Por Zachary Stieber de La Gran Época
Los reguladores de medicamentos de EE. UU. anunciaron el 11 de febrero que están retrasando una decisión sobre si autorizar Pfizer para niños de hasta 6 meses de edad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos había planeado consultar a su comité asesor de vacunas el 15 de febrero sobre la inyección para niños pequeños y podría haber otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para la inyección a las pocas horas de la reunión. Pero ese plan ha cambiado, según una evaluación preliminar de los datos que Pfizer envió el 1 de febrero .
Los funcionarios de la FDA ahora creen que no pueden aprobar la vacuna para niños de 6 meses a 4 años hasta que reciban datos de un ensayo en curso que examina un régimen de tres dosis para el grupo de edad.
“Los datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis, como en el ensayo en curso, para que fuera la determinación a largo plazo de que podíamos proceder con la autorización”, dijo el Dr. Peter Marks, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo a los periodistas en una llamada.
“Creo que los padres pueden sentirse tranquilos de que hemos establecido un estándar por el cual sentimos que si algo no cumple con ese estándar, no podemos seguir adelante”, agregó.
Múltiples miembros del panel rechazaron las solicitudes de entrevistas antes del anuncio del viernes. El Dr. Eric Rubin, miembro que se desempeña como editor en jefe del New England Journal of Medicine, le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que era “difícil sacar conclusiones en este momento” porque los miembros no habían visto los datos. .
Todos los estadounidenses mayores de 5 años pueden obtener actualmente el régimen primario de dos dosis de Pfizer.
El ensayo que prueba el régimen en niños pequeños, que están realizando Pfizer y su socio, BioNTech, mostró que las dos dosis desencadenaron una respuesta inmunitaria adecuada en niños de 6 meses a 1 año, pero no en niños de 2 a 4 años, dijeron las compañías. anunciado en diciembre de 2021. Dijeron en ese momento que planeaban probar un régimen de tres dosis para niños pequeños.
Pero poco después, la FDA pidió a las empresas que enviaran datos debido a las preocupaciones sobre el aumento en los casos de COVID-19 y las hospitalizaciones entre todos los grupos de edad provocados por la variante Omicron del virus del PCCh (Partido Comunista Chino) , que causa el COVID-19. Pfizer y BioNTech luego, el 1 de febrero, solicitaron la EUA para el nuevo grupo de edad más joven.
Los casos de COVID-19, en particular los causados por Omicron, en niños rara vez provocan una enfermedad grave o la muerte, pero algunos padres y grupos de salud han estado presionando a la FDA para que dé luz verde al jab para este nuevo grupo de edad, argumentando que hacerlo ayudaría a proteger los niños contra la infección y la hospitalización.
Los críticos señalan que la vacuna de Pfizer y las otras dos autorizadas para su uso en los Estados Unidos han perdido eficacia contra cepas más recientes, especialmente Omicron, y que no vale la pena vacunar a los niños pequeños, dados los posibles efectos secundarios.
Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado conjunto que las compañías planean extender el envío continuo de datos para la solicitud de EUA.
“Dado que el estudio avanza a un ritmo rápido, las empresas esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech continúan creyendo que puede brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad”, dijeron. “La extensión le da tiempo a la FDA para recibir datos actualizados sobre el régimen de dos y tres dosis, realizar una evaluación exhaustiva del mismo y facilitar una discusión pública sólida”.
Un comité de seguimiento independiente que supervisa el estudio apoya su continuación y cree que “los datos recopilados hasta la fecha indican que la vacuna se tolera bien y respaldan un posible régimen de tres dosis”, dijeron también las compañías.
Los datos actualizados se esperan para principios de abril.
“Una vez que lleguen los próximos tramos de datos, los analizaremos de manera expeditiva”, dijo Marks. La decisión bien podría basarse en datos clínicos reales en lugar del análisis de inmunopuente, o la comparación de las respuestas inmunitarias entre los niños con las respuestas inmunitarias en un conjunto de adultos, estuvo de acuerdo.
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