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La versión aprobada de la vacuna COVID-19 de Pfizer aún no está disponible en EE. UU.

 Escrito por Zachary Stieber y Meiling Lee a través de La Gran Época,

La versión aprobada de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no está disponible en los Estados Unidos más de un mes después de que los reguladores de medicamentos la aprobaron, La Gran Época ha encontrado.

Funcionarios de 19 estados confirmaron esta semana que no han recibido la versión aprobada, conocida como Cominarty. También lo hicieron las farmacias en Nueva York, California y Missouri.

Un portavoz de Pfizer dijo a La Gran Época en un correo electrónico que no hay dosis de Cominarty en los Estados Unidos a partir del 12 de octubre.

La falta de disponibilidad significa que los mandatos de vacunas basados en la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) son ilegales, dicen los abogados que representan a los clientes que desafían los requisitos.

"Bajo la autorización de uso de emergencia, todos tienen la opción de aceptar o rechazar el producto. Y eso significa cada persona, militar y civil. Así que esto es crítico. Todos los mandatos, desde el ejército hasta la población civil, están violando la ley federal", dijo Mathew Staver, presidente de Liberty Counsel, un grupo legal cristiano, a La Gran Época.

La situación sería diferente si Cominarty estuviera disponible, dijo.

El contacto con funcionarios estatales y federales y farmacias reveló una confusión generalizada con respecto a las diferencias entre la vacuna aprobada de Pfizer-BioNTech y la versión que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) en diciembre de 2020 y continúa administrándose bajo EUA ahora.

Varios funcionarios no estaban al tanto de ninguna diferencia y otros insistieron en que eran los mismos a todos los efectos, incluidos varios funcionarios del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), que maneja la distribución de vacunas COVID-19.

"Es lo mismo", dijo un funcionario del HHS a La Gran Época.

El edificio del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) se ve en Washington, el 22 de julio de 2019. (Alastair Pike/AFP vía Getty Images)

Ese es un mensaje diferente al que se envía a los estados, a algunos de los cuales los funcionarios federales les han dicho que no esperen dosis de Comirnaty por un tiempo.

"Los CDC anticipan que Comirnaty comenzará a enviarse en algún momento de noviembre como muy pronto", dijo un portavoz del Departamento de Salud de Arizona a La Gran Época en un correo electrónico, refiriéndose a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

"El Departamento de Salud de Maryland ha sido informado por los CDC de que Comirnaty no se enviará hasta finales de octubre / principios de noviembre", dijo un portavoz del Departamento de Salud de Maryland a La Gran Época en un correo electrónico.

"Según la última actualización que el DOH ha recibido de los CDC, los envíos de Comirnaty probablemente no comenzarán hasta el próximo mes", dijo una portavoz del Departamento de Salud del Estado de Washington a La Gran Época en un correo electrónico.

"No esperamos que los viales con la marca 'Comirnaty' adherida a ellos se entreguen hasta más adelante en el año", dijo un portavoz del Departamento de Salud de Idaho a La Gran Época en un correo electrónico.

Una portavoz del Departamento de Salud de Tennessee dijo que el gobierno federal todavía tiene una gran cantidad de las dosis autorizadas y no hay un cronograma sobre cuándo se enviará Comirnaty.

El único estado que espera dosis pronto es Delaware. A los funcionarios se les dijo que 5.850 dosis fabricadas después de la fecha de aprobación del 23 de agosto deberían llegar esta semana, dijo una portavoz del Departamento de Salud de Delaware.

La FDA remitió las preguntas a los CDC y al HHS. Los CDC no respondieron a las consultas repetidas. La oficial del HHS que no estaba al tanto de las diferencias alegó que las dosis aprobadas estaban disponibles, pero dijo que estaba "perpleja" por las preguntas de seguimiento sobre cuándo comenzaron a estar disponibles y cuántas están disponibles y, en última instancia, remitió las preguntas a la FDA. Un funcionario diferente del HHS indicó que la agencia no está rastreando cuándo las dosis aprobadas ingresan al sistema de distribución.

La FDA aprobó la vacuna de Pfizer-BioNTech el 23 de agosto. El mismo día, el regulador de medicamentos extendió la EUA para las dosis existentes y para los niños entre 12 y 15 años.

La aprobación desencadenó mandatos de vacunas en todo el país, incluso para el Departamento de Defensa. Muchos funcionarios dijeron que estaban esperando la aprobación para imponer mandatos.

En la carta que extiende la EUA, Denise Hinton, científica jefe de la FDA, dijo que las vacunas son "legalmente distintas con ciertas diferencias que no afectan la seguridad o la efectividad". La carta ya no está disponible en el sitio web de la FDA, aunque el mismo lenguaje se usa en una pregunta frecuente sobre la vacuna aprobada, conocida como Comirnaty.

La FDA se ha negado a decir cuáles son las diferencias. Pfizer le dijo a La Gran Época anteriormente que se refieren a ciertos procesos de fabricación.

La señalización se ve fuera de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland, el 29 de agosto de 2020. (Andrew Kelly/Reuters)

En una misiva de seguimiento el 22 de septiembre, Hinton escribió que las versiones autorizadas y aprobadas tienen "la misma formulación" y que los productos "se pueden usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunación sin presentar ningún problema de seguridad o efectividad".

Staver dijo que eso no es exacto.

"No se puede intercambiar cominarty de BioNTech con el [disparo] de Pfizer desde un punto de vista legal. Son legalmente distintos", dijo.

"La Comirnaty aprobada por la FDA y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada por la EUA tienen la misma formulación y, de acuerdo con el etiquetado de la FDA, se pueden usar indistintamente para proporcionar la serie de vacunas COVID-19", dijo un portavoz de Pfizer a La Gran Época.

Las agencias federales en varios documentos han indicado recientemente que hay poco o ningún suministro de Comirnaty en el país.

Ambas cartas de Hinton declararon que hay un suministro insuficiente de Comirnaty en los Estados Unidos para distribuir a la población estadounidense en su totalidad.

Un documento publicado por los CDC el mes pasado dijo que Pfizer "no planea producir ningún producto" con un nuevo etiquetado, refiriéndose a Comirnaty, "en los próximos meses mientras el producto autorizado por la EUA todavía esté disponible y esté disponible para su distribución en los Estados Unidos".

El senador Ron Johnson (R-Wis.) ha cuestionado (pdf) por qué las dosis existentes no fueron aprobadas y, dada la falta de suministro de Comirnaty, si la FDA estaba "respaldando de facto los mandatos de vacunas utilizando vacunas EUA?"

La FDA se negó a responder preguntas sobre el proceso de aprobación. Varios expertos dijeron a La Gran Época que la ley federal parece impedir la aprobación de productos autorizados existentes.

Para lanzar una red más amplia sobre el asunto, La Gran Época también contactó a 12 compañías privadas, en su mayoría farmacias involucradas en la administración de vacunas.

Walgreens, Kroger, H-E-B Pharmacy, Publix Pharmacy, Thrifty White Pharmacy, Mayo Clinic y Novant Health no respondieron a las solicitudes de comentarios. CVS remitió preguntas al gobierno federal. Northwell Health, un sistema de atención médica de Nueva York, declinó hacer comentarios.

La Farmacia Especializada Legacy en Queens, Nueva York, dijo que no tienen dosis de Comirnaty. Un farmacéutico de Lorena Pharmacy dijo que no estaba al tanto de ninguna diferencia y pensó que la aprobación en agosto era solo para dosis de refuerzo, lo que indica que no tienen Comirnaty. Un farmacéutico de Kilgore's Medical Pharmacy en Missouri dijo que solo reciben dosis de la vacuna de Moderna.

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