Escrito por David Henderson y Charles Hopper a través del Instituto Americano de Investigación Económica,
El 28 de julio, el Wall Street Journal publicó nuestro artículo "¿Por qué la FDA está atacando un medicamento seguro y efectivo?"
En él, describimos el valor potencial del medicamento antiparasitario ivermectina para Covid-19, y cuestionamos el vigoroso ataque de la FDA a la ivermectina. Mucha gente nos elogió y muchos nos criticaron. Habíamos cubierto claramente un tema delicado. No ayudó que uno de los estudios a los que hicimos referencia se retractara el día en que se publicó nuestro artículo. A las pocas horas de enterarse de ese hecho, enviamos un mea culpa a los editores de la revista. Actuaron rápidamente, agregando una nota al final de la versión electrónica y publicando nuestra carta. Es importante abordar dos críticas a nuestro trabajo. La primera es que exageramos la advertencia de la FDA sobre la ivermectina. La segunda es que la postura de Merck sobre la ivermectina demostró que incluso la compañía que desarrolló la ivermectina pensó que no funciona para Covid-19.
Primero, no exageramos la advertencia de la FDA sobre la ivermectina.
En cambio, la agencia cambió su sitio web después de que se publicó nuestro artículo, probablemente para reflejar los puntos que hicimos.
En segundo lugar, Merck tenía dos incentivos para minimizar la utilidad de la ivermectina contra el nuevo coronavirus.
Explicaremos ambos puntos más a fondo.
La ivermectina fue desarrollada y comercializada por Merck & Co., mientras que uno de nosotros (Hooper) trabajó allí hace años. El Dr. William C. Campbell y el profesor Satoshi Omura fueron galardonados con el Premio Nobel de Fisiología o Medicina 2015. Se lo ganaron por descubrir y desarrollar la avermectina. Más tarde, Campbell y algunos asociados modificaron la avermectina para crear ivermectina. Merck & Co. ha donado cuatro mil millones de dosis de ivermectina para prevenir la ceguera de los ríos y otras enfermedades en áreas del mundo, como África, donde los parásitos son comunes. Los diez médicos que están en la Alianza de Cuidados Críticos Covid-19 de Primera Línea llaman a la ivermectina "uno de los medicamentos más seguros, de bajo costo y ampliamente disponibles en la historia de la medicina". La ivermectina está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS y la ivermectina se ha utilizado de forma segura en mujeres embarazadas, niños y lactantes.
La ivermectina es un antiparasitario, pero ha demostrado, en cultivos celulares en laboratorios, la capacidad de destruir 21 virus, incluido el SARS-CoV-2, la causa del Covid-19. Además, la ivermectina ha demostrado su potencial en ensayos clínicos para el tratamiento de Covid-19 y en estudios poblacionales a gran escala para la prevención de Covid-19.
Contradiciendo estos resultados positivos, la FDA emitió una declaración especial advirtiendo que "no debe usar ivermectina para tratar o prevenir el Covid-19". La advertencia de la FDA, que incluía lenguaje como "daño grave", "hospitalizado", "peligroso", "muy peligroso", "convulsiones", "coma e incluso muerte" y "altamente tóxico", podría sugerir que la FDA estaba advirtiendo contra las píldoras con veneno. De hecho, la FDA ya había aprobado el medicamento hace años como un antiparasitario seguro y efectivo. ¿Por qué de repente se volvería peligroso si se usa para tratar el Covid-19? Además, la FDA afirmó, sin base científica, que la ivermectina no es un antiviral, a pesar de su actividad antiviral comprobada.
Curiosamente, en la parte inferior de la fuerte advertencia de la FDA contra la ivermectina estaba esta declaración: "Mientras tanto, las formas efectivas de limitar la propagación de COVID-19 continúan siendo usar su máscara, mantenerse al menos a 6 pies de otras personas que no viven con usted, lavarse las manos con frecuencia y evitar las multitudes". ¿Se basó esto en los tipos de estudios doble ciego que la FDA requiere para las aprobaciones de medicamentos? No.
Después de que algunos críticos afirmaron que exageramos o reaccionamos exageradamente a la advertencia especial de la FDA, revisamos el sitio web de la FDA y descubrimos que se había cambiado,y no se mencionó los cambios ni se dio ninguna razón. En general, las advertencias se disecuaron y aclararon. Notamos los siguientes cambios:
La falsa afirmación de que "la ivermectina no es un antiviral (un medicamento para tratar virus)" fue eliminada.
"Tomar un medicamento para un uso no aprobado puede ser muy peligroso. Esto también es cierto para la ivermectina" se cambió a la menos alarmante "La ivermectina no ha demostrado ser segura o efectiva para estas indicaciones". (Indicaciones es el término oficial utilizado en la industria para denotar nuevos usos de un medicamento, como nuevas enfermedades o afecciones, y / o nuevas poblaciones de pacientes).
La declaración, "Si tiene una receta de ivermectina para un uso aprobado por la FDA, consíjala de una fuente legítima y tómela exactamente como se la recetaron", se cambió a: "Si su proveedor de atención médica le escribe una receta de ivermectina, rellénelo a través de una fuente legítima, como una farmacia, y tómelo exactamente como se lo recetaron". Esto reconoce más claramente que los médicos razonables pueden recetar ivermectina para usos no aprobados por la FDA, como Covid-19.
La declaración final sobre las máscaras, el espaciamiento, el lavado de manos y evitar las multitudes fue reemplazada por una que recomendaba vacunarse y seguir las pautas de los CDC.
La declaración razonable "Hable con su proveedor de atención médica sobre las vacunas COVID-19 disponibles y las opciones de tratamiento. Su proveedor puede ayudar a determinar la mejor opción para usted, en función de su historial de salud", se agregó al final.
La nueva advertencia de la FDA es más correcta y menos alarmante que la anterior.
En una declaración de febrero, Merck, la compañía que originó y aún vende ivermectina, acordó con la FDA que la ivermectina no debe usarse para Covid-19..
"No creemos que los datos disponibles respalden la seguridad y eficacia de la ivermectina más allá de las dosis y poblaciones indicadas en la información de prescripción aprobada por la agencia reguladora".
Para algunos, esto parecía ser una pistola humeante. Merck quiere ganar dinero, razonan, y la gente está interesada en usar ivermectina para Covid-19, por lo tanto, Merck advertiría contra tal uso solo si la evidencia científica fuera abrumadora. Pero así no es como funciona la industria farmacéutica.
Así es como funciona realmente la industria farmacéutica regulada por la FDA.
La FDA juzga todos los medicamentos como culpables hasta que se demuestren, a satisfacción de la FDA, tanto seguros como eficaces. ¿Por qué proceso sucede esto? La FDA espera que un patrocinador de bolsillo profundo presente un paquete completo que justifique la aprobación de un nuevo medicamento o un nuevo uso de un medicamento existente. Para un medicamento como la ivermectina, desde hace mucho tiempo genérico, es posible que nunca aparezca un patrocinador. La razón no es que el medicamento sea ineficaz; más bien, la razón es que cualquier gasto utilizado para asegurar la aprobación de ese nuevo uso ayudará a otros fabricantes de genéricos que no han invertido ni un centavo. Debido a las reglas de sustitución de medicamentos genéricos en las farmacias, Merck podría gastar millones de dólares para obtener una indicación de Covid-19 para la ivermectina y luego obtener efectivamente un rendimiento cero. ¿Qué empresa haría esa inversión?
Sin patrocinador, no hay una nueva indicación aprobada por la FDA y, por lo tanto, no hay reconocimiento oficial del valor de la ivermectina. ¿La advertencia de la FDA contra la ivermectina se basó en la ciencia? No. Se basó en el proceso. Al igual que un burócrata típico, la FDA no recomienda el uso de ivermectina porque, si bien podría ayudar a los pacientes, tal recomendación violaría sus procesos. La FDA necesita casillas marcadas en el orden correcto. Si un patrocinador nunca aparece y las casillas no están marcadas, el enfoque estándar de la FDA es decirle a los estadounidenses que se mantengan alejados del medicamento porque podría ser peligroso o ineficaz. A veces la FDA es demasiado entusiasta y estas advertencias son, francamente, alarmantes. Culpable hasta que se demuestre su inocencia.
Hay dos razones por las que Merck advertiría contra el uso de ivermectina, esencialmente arrojando su propia droga debajo del autobús.
Una vez que se comercializan, los médicos pueden recetar medicamentos para usos no aprobados específicamente por la FDA. Tal uso se llama off-label. El uso de ivermectina para Covid-19 se considera fuera de etiqueta porque ese uso no se enumera específicamente en la etiqueta aprobada por la FDA de ivermectina.
Si bien la prescripción fuera de etiqueta es generalizada y completamente legal, es ilegal que una compañía farmacéutica promueva ese uso. Los médicos pueden usar medicamentos para usos fuera de etiqueta y las compañías farmacéuticas pueden suministrarles productos. Pero Dios no permita que las empresas alienten, apoyen o promuevan la prescripción fuera de etiqueta. Las multas por hacerlo son escandalosas. Durante un período particularmente vigoroso de dos años, el Departamento de Justicia recaudó más de $ 6 mil millones de las compañías farmacéuticas para casos de promoción fuera de etiqueta. Los abogados de Merck no han olvidado esa lección.
Otra razón para que Merck descarte la eficacia de la ivermectina es el resultado de la estrategia de marketing. La ivermectina es un medicamento viejo, barato y sin patente. Merck nunca ganará mucho dinero con las ventas de ivermectina.
Las compañías farmacéuticas no están buscando arreglar a los ganadores del año pasado; quieren nuevos ganadores con una larga vida útil de patentes.
No por casualidad, Merck publicó recientemente los resultados clínicos de su nuevo combatiente de Covid-19, molnupiravir, que ha demostrado una reducción del 50% en el riesgo de hospitalización y muerte entre los adultos no vacunados de alto riesgo. Los analistas predicen ventas multimillonarias de molnupiravir.
Si bien todos podemos estar contentos de que Merck haya desarrollado una nueva terapia que puede mantenernos a salvo de los estragos de Covid-19, debemos darnos cuenta de que las reglas de la FDA dan a las compañías un incentivo para centrarse en los medicamentos más nuevos mientras ignoran los más antiguos. La ivermectina puede o no ser un medicamento milagroso para covid-19. La FDA no quiere que aprendamos la verdad.
La FDA difunde mentiras y alarma a los estadounidenses al tiempo que impide que las compañías farmacéuticas nos proporcionen exploraciones científicas de medicamentos genéricos existentes y prometedores.
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