El 26 de octubre, la FDA aprobó la vacuna COVID de Pfizer para niños para uso de emergencia.
Hay un par de problemas con esto.
El primero: El virus COVID tiene muy poco efecto en los niños, relativamente hablando. Noventa y cuatro niños de entre 5 y 11 años han muerto de COVID-19 entre el 1 de enero de 2020 y el 16 de octubre de 2021, según los CDC.
Número dos: El panelista de la FDA, el Dr. Eric Ruben dice que ni siquiera saben cuán segura es.
“Pero nunca vamos a saber lo segura que es la vacuna a menos que se empiece a administrar. Así son las cosas” — Dr. Eric Ruben.
Escrito por Zachary Stieber a través de La Gran Época,
El único miembro del panel asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus naciones Unidas) que se abstuvo de una votación importante esta semana que esencialmente autorizó la vacuna COVID-19 de Pfizerpara niños de tan solo 5 años, dijo que lo hizo debido a los datos limitados de seguridad y eficacia.
Los otros 17 votaron para aconsejar a la administración, o a la FDA, que autorizara el pinchazo para niños entre las edades de 5 y 11 años. El organismo ya apoyó hacerlo y se espera que formalice la autorización próximamente. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades decidirían qué niños deberían recibir la inyección.
La votación fue precedida por casi ocho horas de discusiones y presentaciones, con múltiples miembros expresando su preocupación por los escasos datos sobre cómo la vacuna afectará al grupo de edad.
Pero el Dr. Michael Kurilla, un experto en enfermedades infecciosas y patología que dirige una división dentro de los Institutos Nacionales de Salud, fue el único que no apoyó la recomendación.
Kurilla dijo a La Gran Época en un correo electrónico que se oponía a la redacción específica y binaria de la pregunta, que abre la posibilidad de que cualquier niño entre 5 y 11 años pueda recibir la vacuna de Pfizer. También le preocupaba que el seguimiento más largo para el ensayo clínico que involucra al grupo de edad fuera de solo tres meses, datos que muestran que los niños experimentan casos graves de COVID-19 con mucha menos frecuencia que los adultos, y cómo una gran parte de ellos ya han tenido la enfermedad, lo que les da cierto nivel de inmunidad.
Si la autorización se lleva a cabo como se esperaba, al menos algunos del grupo de edad podrán obtener dos dosis de 10 microgramos cada una, espaciadas con tres semanas de diferencia.
El mismo intervalo de dosificación, con un nivel de dosificación tres veces más alto, está actualmente en vigor para los adultos. Pero los adultos han visto una disminución de la efectividad, especialmente contra la infección, lo que provocó la reciente autorización de dosis de refuerzo.
Debido a que el intervalo es el mismo, se puede predecir que la efectividad también disminuirá en los niños, dijo Kurilla. El nivel de dosis más bajo, mientras tanto, pone en duda si la protección contra la enfermedad grave y la hospitalización será tan fuerte como en los adultos.
"La evidencia del mundo real que involucra a adultos sugiere que el intervalo de dosificación de 3 semanas es subóptimo en términos de durabilidad y es probable que sea similar en los niños, lo que lleva a una disminución de la inmunidad dentro de los 4-6 meses". Dijo Kurilla.
"Debido a que la vacuna de Pfizer ofrece protección contra enfermedades graves incluso después de que los títulos de anticuerpos hayan disminuido, hay alguna otra base para la inmunidad, pero a la dosis más baja en los niños, no hay expectativa de que esos mismos procesos inmunológicos se comporten de manera similar a la dosis más alta para adultos".
Los nuevos viales pediátricos de la vacuna COVID-19 de Pfizer / BioNTech se ven en esta foto de folleto sin fecha. (Pfizer vía Reuters)
Baja tasa de hospitalización
Durante la reunión, los miembros escucharon que entre los niños de 5 a 11 años en los Estados Unidos, ha habido más de 1.9 millones de infecciones desde el inicio de la pandemia, pero solo el 0.4 por ciento, o 8,400 de esos casos, han requerido atención hospitalaria. Y solo 94 de ellos terminaron muriendo.
También escucharon que se estima que el 20 por ciento de los niños hospitalizados fueron admitidos por una razón además de COVID-19 y que casi siete de cada 10 de los niños tenían afecciones de salud graves existentes como enfermedades cardíacas, lo que ilustra el poco riesgo que COVID-19 representa para los niños sanos.
Además, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que el 40 por ciento de los niños en el grupo de edad ya han tenido COVID-19. La recuperación de COVID-19 otorga cierto nivel de inmunidad, según muestran los estudios, con múltiples estudios que indican que el nivel es en realidad más alto que el que proporcionan las vacunas.
"Se supone que el beneficio aquí es la prevención de enfermedades graves, que es lo que todos esperamos". Kurilla dijo durante la reunión.
Pero entre los recuperados, agregó más tarde, "la pregunta realmente es, ¿esta vacuna les ofrece algún beneficio?"
Kurilla señaló que habría votado "sí" si la FDA hubiera propuesto abrir el acceso a la vacuna a un subconjunto del grupo 5-11. También explicó por qué se abstuvo.
"Mi abstención se basó en la pregunta específica que hizo la FDA. Un voto en contra habría sido malinterpretado como mi opinión sobre la vacuna", dijo a La Gran Época. "Hay grupos de alto riesgo dentro del grupo de edad de 5 a 11 años que se beneficiarían de la vacuna, lo que sugiere un enfoque más personalizado".
En esta imagen del video, el Dr. Michael Kurilla (C) cuestiona a la Dra. Fiona Havers (R) de los CDC durante una reunión del panel asesor de la FDA el 26 de octubre de 2021. (La Gran Época vía FDA)
Otros cuestionan el uso generalizado
Otros miembros del panel cuestionaron abiertamente si todos los niños pequeños deberían recibir la vacuna.
"Estoy desgarrado. Por un lado, sabemos que muchas madres, padres y madres están ansiosos por administrar esta vacuna a los niños porque están tan asustados, tal vez demasiado, ... que realmente están anticipando tener acceso a esta vacuna en los niños", dijo el Dr. Cody Meissner, director de enfermedades infecciosas pediátricas en el Centro Médico Tufts.
"Porotro lado, creo que vimos que aproximadamente el 68 por ciento de los niños que están hospitalizados con COVID-19 tienen comorbilidades subyacentes. Eso significa que alrededor del 32 por ciento no lo hace. Y luego, si tuviéramos que tomar el 40 por ciento de ese grupo que ya puede tener inmunidad, estamos llegando a un porcentaje muy pequeño de niños sanos de 6 a 11 años que podrían obtener algún beneficio ",agregó.
Pero otros dijeron que vieron la necesidad de la vacunación. La protección que brinda evitaría más hospitalizaciones y garantizaría que las escuelas permanezcan abiertas, argumentaron algunos.
"No queremos que los niños mueran de COVID, incluso si son muchos menos niños que adultos, y no los queremos en la UCI", dijo la doctora Amanda Cohn, una oficial de los CDC.
Jeannette Lee, profesora de bioestadística en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas, dijo que estaba impresionada por los datos presentados por Pfizer, que se basaba en un enfoque llamado inmunobridging. En este caso, el ensayo de Pfizer mostró que la vacuna desencadenó anticuerpos en niños. Los anticuerpos se compararon con los obtenidos en grupos mayores, y eso se utilizó como prueba de que la vacuna protegerá a los niños contra COVID-19.
Kurilla, sin embargo, expresó su desaprobación con el enfoque, diciendo a sus colegas que "se está basando en un marcador de inmunogenicidad que sabemos que disminuye".
Dijo que esperaba más flexibilidad en la autorización, incluida una dosis única para algunos niños y ninguna dosis para otros, en función de factores como la infección previa.
"Hay personas de alto riesgo y creo que necesitan ser atendidas, que necesitamos proporcionarles una vacuna. Pero para muchos otros, una dosis, o ninguna dosis, incluso, si han tenido una infección previa por COVID. Creo que es posible que no necesiten nada más", dijo.
Una niña de 14 años recibe una vacuna Pfizer COVID-19 en Hartford, Connecticut, el 13 de mayo de 2021. (Joseph Prezioso/AFP vía Getty Images)
Efectos secundarios
Los casos de inflamación cardíaca después de recibir las vacunas de Pfizer y Moderna son más altos en los jóvenes, especialmente en los niños en la adolescencia. Según los informes presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus informes) administrado por el gobierno federal, los casos son más altos de lo esperado en hombres de 12 a 49 años después de la segunda dosis de Pfizer y en mujeres de 12 a 24 años después de la segunda dosis de Pfizer.
Más de la mitad de los niños con miocarditis o pericarditis confirmada estudiados en el sistema de vigilancia Vaccine Safety Datalink requirieron atención hospitalaria, aunque no se han confirmado muertes posteriores a la vacunación debido a las afecciones, según las autoridades federales.
Pfizer dijo que ninguno de los ancianos de 5 a 11 años en sus ensayos experimentó inflamación cardíaca después de la vacunación. El uso de un tercio de la cantidad que se administra a las personas mayores es, en parte, un intento de frenar los efectos secundarios, aunque se desconoce cómo resultará en última instancia.
Los científicos de la FDA dijeron que determinaron que la vacuna evitaría más casos de COVID-19, hospitalizaciones y muertes entre el grupo de edad que los casos de inflamación cardíaca, hospitalizaciones y muertes relacionados con la vacuna. Asumieron una eficacia de la vacuna del 70 por ciento contra los casos de COVID-19 y una eficacia del 80 por ciento contra las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad. Entre los hombres jóvenes, "los beneficios parecen superar los riesgos", dijo Hong Yang, un científico de la FDA, a los miembros. Entre las mujeres jóvenes, "los beneficios superan claramente los riesgos", añadió.
"¿Cuál será la tasa real de miocarditis en estos niños más pequeños?" El Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Boston Children's Hospital, se preguntó. Ese grupo "puede ser menos susceptible a la miocarditis, pero en este momento eso es una especulación", agregó. "No lo sabemos con certeza".
Los miembros del público también expresaron su preocupación, argumentando que los datos de seguridad no eran suficientes para autorizar la vacuna para niños tan pequeños.
Pero otros miembros señalaron los datos del ensayo, el hecho de que han llegado menos informes para los jóvenes de 12 a 15 años que para los de 16 y 17 años, y cómo, en general, menos niños más pequeños experimentan inflamación cardíaca en comparación con los mayores.
"No estoy tan preocupada por la miocarditis en este grupo de edad como lo estoy en los niños mayores", dijo la doctora Melinda Wharton, otra oficial de los CDC.
Los sistemas de vigilancia como VAERS ayudarán a detectar si la inflamación se convierte en un problema en los niños más pequeños, dijeron los miembros.
"Si los sistemas de vigilancia comienzan a ver resultados graves y muertes por vacunación, estoy bastante seguro de que esos sistemas de vigilancia nos dirán que necesitamos hacer una pausa como lo hicimos con la vacuna J&J para tener realmente una buena idea de cuáles son los efectos que están vacunando a este grupo de edad", dijo el Dr. Patrick Moore. profesor en el Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh.
En esta imagen del video, el Dr. Eric Rubin (izcal) explica por qué votará para aconsejar a la FDA que autorice la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños pequeños durante una reunión del panel asesor de la FDA el 26 de octubre de 2021. (La Gran Época vía FDA)
Los votos afirmaciones del 'Sí'
En última instancia, la mayoría de los miembros dijeron que los beneficios y los beneficios previstos de la vacuna en los años de 5 a 11 años superaron los riesgos y los riesgos potenciales.
"Creo que esta vacuna probablemente será efectiva para reducir el COVID pediátrico en este grupo de edad y también puede ayudar a reducir la transmisión. En el extremo de la seguridad, me siento alentado por la dosis más baja, ... encontrar una dosis que sea inmunogénica y que no tuviera demasiada en términos de reactogenicidad", dijo el Dr. Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Pediátrico de Boston.
El Dr. Eric Rubin, profesor adjunto de la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard, dijo que quería dar a los padres la opción de vacunar a sus hijos, imaginando que tenía un hijo que era receptor de trasplante, aunque se unió a otros para decir que probablemente hay algunos niños más pequeños que no deberían recibir la vacuna.
"La cuestión de qué tan ampliamente usarlo, sin embargo, creo que es sustancial. Y sé que no es nuestra pregunta, pero yo, y sé que estamos apuntando eso a [el panel asesor de los CDC], pero creo que es una llamada relativamente cercana", dijo.
Poco después, en un comentario que fue ampliamente distribuido en línea, agregó: "Nunca vamos a aprender sobre cuán segura es esta vacuna a menos que comencemos a administrarla. Así es como va. Así es como descubrimos las complicaciones raras de otras vacunas, como la vacuna contra el rotavirus".
Rubin le dijo a La Gran Época en un correo electrónico, respondiendo a los críticos: "El ensayo clínico de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños no mostró eventos adversos. Todos los datos hasta la fecha indican que es seguro. Evitará la hospitalización de niños con enfermedad grave, como lo hace con los adultos. La vacuna funciona y salva vidas".
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